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药监局多管齐下肃市场 中药注射剂需闯三道关

2019-10-09 14:36:52来源:励志吧0次阅读

甲型H1N1流感第二波已经兵临城下。而在卫生部第三版诊疗方案中,中药的诊疗方案亦是重要的诊疗途径。日前,国家药监局全面启动了中药注射剂再评价的工作。

“从中药注射剂再评价启动到现在,还没有企业主动注销文号。

但是中药注射剂先天存在的不足,以及目前多为国有老厂生产,装备和资金还欠缺一些,升级比较难。”国家药监局稽查专员毛振宾对媒体坦陈。

资金关

中药注射剂清理市场的动作已经开始。“河北有7家中药注射剂生产企业,现在已经暂停了6家。”

10月21日,河北省食品药品监督管理局药品安全监管处处长李讯对媒体表示,“对于风险大的产品,必须进行再评价,每个品种再评价的最低费用不少于500万元,谁有能力进行再评价,谁就继续生产。”

河北省的这7家中药注射剂生产企业,去年的销售额是8.2个亿,其中神威药业占8个亿,剩下0.2个亿为其他6家的总额。“他们没有主动申请注销风险大的产品,但是如果没有能力进行再评价以保障产品质量的安全性,只能暂停生产。”李讯表示。

中药注射剂的再评价将从安全性、有效性和质量可控性三个层面进行,而这三个层面的工作对任何一个企业来讲,都是一场资金战。以模糊状态生存的中药注射剂,一直以来都是苦闷于其成分的复杂性以及不明确定性,而要控制这些模糊状态的物质处于安全状态,其技术和工艺以及研究,对于企业来讲,都将是一个挑战。

技术标准关

已经编纂完成的新《中国药典》,从原药材开始,各项检测指标都大幅提升。“中药注射剂的成分,其中要60%是可以明确的,在明确的成分中有80%的成分是有效的,在有效的成分中,90%是成分是可以控制的。达不到这个标准,将面临淘汰。”毛振宾对CBN记者表示。

中药注射剂的再评价成为清理市场的第一把刀。国家药监局副局长吴浈表示,中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心,从风险排查、综合评价、提高标准三个层面开展工作,特别是中药注射剂,成为重点领域。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种,将予以淘汰。

“将有两个品种的中药注射剂面临淘汰,其中一个就是人参皂苷。”毛振宾对CBN记者表示。

中药注射剂大多成分复杂,因此在使用过程中,应得到合理使用,以保证其安全性。

北京中医药大学东直门医院医疗院长王耀献表示,违背中医辨证原则的用药不仅增加不良反应发生的可能性,而其有效性也大打折扣。另外,中药注射剂本身含有抗原性物质,在与别的药物互相作用或者在它们的代谢过程中,也可产生抗原性物质,可能引起过敏性反应,严重者可危及生命。

但是中药注射剂的使用情况并不乐观,大多为西医医生,而且很多进行联合用药,这种不合理使用,导致了中药注射剂不良反应几率的增加。

“我们已经建议相关部门,对中药注射剂的使用进行培训,而且这次基本药物目录中也含有中药注射剂,所以,培训是非常重要的。”王耀献表示。

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